Deux lots peuvent partager un nom de produit tout en créant des résultats de formulation différents. La question utile est de savoir si chaque lot répond aux mêmes exigences convenues, en utilisant des méthodes comparables, et si les changements entre les lots sont visibles pour l’acheteur. Cela est important lorsqu’un échantillon est approuvé en premier et que les commandes commerciales suivent des mois plus tard.
Définissons la comparaison avant le premier ordre
Inscrivez l’identité du matériel, le formulaire fourni, les méthodes analytiques et les limites d’acceptation dans une spécification écrite. Séparer les attributs critiques des informations descriptives du catalogue. Pour une poudre de peptide, l’ensemble concerné peut inclure l’identité, le profil chromatographique, l’eau ou les solvants résiduels, mais le panneau exact dépend du matériau et de l’application prévue. N’importe pas le numéro de pureté d’un autre fournisseur sans sa méthode et sa base de calcul.
Comparez les dossiers, pas les pourcentages des titres principaux
Correspondance identité et références de lot
Notez le lot fournisseur sur le paquet, le COA et le registre de réception. Vérifiez que les noms, la forme de sel et toute composition du prémélange restent cohérents. Le Liste de contrôle des GMP cosmétiques FDA Décrit l’identité et l’identification des lots pour les matières premières ainsi que les registres de lots montrant les types, lots et quantités utilisés dans les cosmétiques finis. Cette trace permet à une enquête ultérieure d’atteindre les lots finis affectés.
Lire la méthode sous-jacente
Comparez chaque résultat avec sa méthode, ses unités et ses limites. Un pourcentage de surface chromatographique et un test de la teneur en peptides sont des mesures différentes. Si un fournisseur modifie une méthode analytique, demandez une explication de la comparabilité avant de considérer un changement numérique comme un changement important. Demandez si des chromatogrammes représentatifs ou d’autres dossiers justificatifs sont disponibles lorsqu’un résultat nécessite une analyse.
Suivre les changements des fournisseurs et des processus
Convenez des modifications nécessitant un préavis : site de fabrication, voie de synthèse, purification, contre-ion, excipients, emballage ou méthode de test. Tous les changements ne nécessitent pas de rejet ; Cela nécessite une évaluation par rapport à la spécification et à l’utilisation approuvées. Gardez ensemble la décision d’élection d’exemple, les COA ultérieurs et changez la correspondance.
Une table de révision pratique de terrain
- Identité : Même substance définie et même forme fournie ?
- Tests : Les mêmes méthodes, unités et limites d’acceptation ?
- Résultats : Y a-t-il une tendance significative ou un nouveau signal d’impureté ?
- Emballage : Même contenant et instructions de stockage ?
- Historique des changements : Un changement notifié nécessitant une évaluation ?
- Disposition : Qui a approuvé le terrain pour l’usage prévu ?
Pour les produits finis cosmétiques, ISO 22716:2007 fournit des directives GMP sur la production, le contrôle, le stockage et l’expédition. Son champ d’action est la fabrication de cosmétiques ; elle ne transforme pas l’exemplaire d’achat d’un fournisseur en preuve de tous les lots ultérieurs. Voir notre Guide du COA et Approche qualité pour la révision du document qui soutient une nouvelle ordonnance.
Questions fréquemment posées
Deux lots doivent-ils avoir des chromatogrammes identiques ?
Pas forcément. Évaluer les différences par rapport à des méthodes validées ou convenues, des limites définies et l’usage prévu, plutôt que d’attendre des traces identiques.
Un COA réussi signifie-t-il qu’un nouveau terrain n’a pas besoin d’examen ?
Le COA est central, mais la réception des chèques, de l’identité des lots, des modifications et de toutes les exigences spécifiques au projet reste à examiner.
Quand un fournisseur doit-il signaler un changement ?
Inscrivez les catégories de notification et le calendrier dans le contrat d’achat avant que les offres ne recommencent. Évaluez chaque changement signalé selon votre base de qualification.
Une courte évaluation du terrain signée est plus facile à utiliser plus tard qu’un dossier inexpliqué de COA.