成功したサンプルはスケールアップの議論の始まりであり、商業バッチが同じ振る舞いをする証拠ではありません。製造ルート、精製、分析方法、包装は量の増加に伴い調整が必要になることがあります。
段階的な決定を使う
まず、評価サンプルの識別と検査方法を確認しましょう。パイロットバッチは、収率、不純物プロファイル、プロセスの堅牢性、文書化の必要性を評価するのに役立ちます。商業計画では、これらの段階の結果と書面による目標仕様書を用いるべきです。
受容基準を安定させてください
合意された範囲内に留まるべき属性や、変更可能なプロセスパラメータを記録してください。注文に適したバッチレコードとCOAスコープを要求してください。結果に異動があれば、出荷や受理前に解決し、前のサンプルに頼るのではなく。
年間の予想出荷量、配送頻度、目的地について、当社のサイトでご相談ください 製造サポート チーム。