2つのロットが同じ製品名を使っても、異なる製剤結果が生じることもあります。有用な質問は、各区画が同じ合意された要件を満たしているか、類似の方法を用いて、区画間の変化が買い手に見えるかどうかです。これは、サンプルが最初に承認され、商業注文が数か月後に続く場合に重要です。
第一階の前に比較を定義する
材料の識別、提供されたフォーム、分析手法、受領限度を書面仕様書に記載してください。重要な属性を記述的なカタログ情報から分離すること。ペプチド粉末の場合、関連するセットには同性図、クロマトグラフィープロファイル、水溶媒または残留溶媒が含まれることがありますが、正確なパネルは材料や用途によって異なります。他サプライヤーの純度番号を、その方法と計算基準なしに輸入しないでください。
記録を比較し、見出しの割合ではなく
マッチ識別とロット参照
パックのサプライヤーロット、COA、受信記録を記録してください。名前、塩の形態、プレミックスの組成が一貫しているか確認してください。その FDA化粧品GMPチェックリスト 原材料の識別およびロット識別、完成化粧品に使用される種類、ロット、数量を示すバッチ記録を記述します。その痕跡が、後の調査で影響を受けた完成バッチに到達することを可能にします。
基礎となるメソッドを読んでみてください
各結果を方法、単位、限界とともに比較してください。クロマトグラフィー面積パーセンテージとペプチド含有量のアッセイは異なる測定値です。サプライヤーが分析手法を変更した場合は、数値シフトを実質的な変更として扱う前に、比較可能性の説明を求めてください。結果が調査が必要な場合、代表的なクロマトグラムやその他の補助記録が利用可能かどうかを尋ねてください。
サプライヤーやプロセスの変更を追跡する
通知が必要な変更事項:製造現場、合成経路、精製、対イオン、賦形剤、包装または試験方法。すべての変更が拒絶を必要とするわけではありません。ただし、承認された仕様と使用に対する評価が必要です。サンプル資格決定を保持し、後のCOAや変更対応を一緒に行ってください。
実用的なロットレビュー表
- 身元: 同じ定義された物質と供給された形態ですか?
- テスト: 同じ方法、単位、受領制限は同じですか?
- 結果: 何か意味のある傾向や新しい不純物シグナルはありますか?
- パッケージ: 同じ容器と保管方法ですか?
- 歴史の変更: 評価が必要な通知変更はありますか?
- 態度: 誰がその土地を意図された用途で承認したのか?
化粧品の完成品については、 ISO 22716:2007 生産、管理、保管、出荷に関するGMPガイダンスを提供します。その範囲は化粧品製造です。供給者のサンプルCOAをすべての後期ロットの証明に変換するものではありません。私たちの参照 COAガイド および 品質アプローチ 再注文を支持する文書レビューのために。
よくある質問
2つのロットは必ず同じクロマトグラムでなければならないのでしょうか?
必ずしもそうとは限りません。検証済みまたは合意された方法、定義された限界、意図された用途と比較して差を評価し、同じ痕跡を期待するのではなく。
COAに合格すれば、新しいロットの審査は不要ですか?
COAは中央集権的ですが、小切手の受領、区画の識別、変更、プロジェクト固有の要件は依然として審査が必要です。
サプライヤーはいつ変更を報告すべきか?
再供給開始前に通知のカテゴリとタイミングを購入契約書に記載してください。報告された変更点をあなたの資格基準と比較して評価してください。
説明のないCOAのフォルダよりも、短く署名入りのロットレビューの方が後で使いやすいです。