Due lotti possono condividere un nome di prodotto e comunque creare risultati di formulazione diversi. La domanda utile è se ogni lotto soddisfa gli stessi requisiti concordati, utilizzando metodi comparabili, e se le variazioni tra i lotti siano visibili all'acquirente. Questo è importante quando un campione viene approvato per primo e gli ordini commerciali arrivano mesi dopo.
Definisci il confronto prima del primo ordine
Inserisci l'identità del materiale, il modulo fornito, i metodi analitici e i limiti di accettazione in una specifica scritta. Separare gli attributi critici dalle informazioni descrittive del catalogo. Per una polvere peptidica, il set rilevante può includere identità, profilo cromatografico, acqua o solventi residui, ma il pannello esatto dipende dal materiale e dall'applicazione prevista. Non importare il numero di purezza di un altro fornitore senza il metodo e la base di calcolo.
Confronta i record, non le percentuali dei titoli
Identità corrispondente e riferimenti ai lotti
Annota il lotto del fornitore sulla confezione, il COA e il registro di ricezione. Controlla che nomi, forma di sale e composizione del premix rimangano coerenti. Il Checklist per i prodotti GMP cosmetici FDA descrive l'identità e l'identificazione dei lotti per le materie prime e i registri dei lotti che mostrano i tipi, lotti e quantità utilizzati nei cosmetici finiti. Quella traccia permette a un'indagine successiva di raggiungere i lotti finiti interessati.
Leggi il metodo sottostante
Confronta ogni risultato con il suo metodo, le unità e i limiti. Una percentuale di area cromatografica e un saggio sul contenuto peptidico sono misure diverse. Se un fornitore cambia un metodo analitico, richiedi una spiegazione della comparabilità prima di considerare uno spostamento numerico come un cambiamento di materiale. Chiedi se sono disponibili cromatogrammi rappresentativi o altri documenti di supporto quando un risultato necessita di un'analisi.
Monitorare i cambiamenti nei fornitori e nei processi
Concordo quali modifiche richiedono preavviso: sito di produzione, percorso di sintesi, purificazione, counter-ion, escipienti, confezionamento o metodo di prova. Non ogni cambiamento richiede un rifiuto; Richiede una valutazione rispetto alla specifica e all'uso approvati. Tieni insieme la decisione di qualificazione di esempio, i COA successivi e cambia la corrispondenza.
Un tavolo pratico per valutare i lotti
- Identità: Stessa sostanza definita e forma fornita?
- Test: Stessi metodi, unità e limiti di accettazione?
- Risultati: Qualche tendenza significativa o nuovo segnale di impurità?
- Confezione: Stesse istruzioni per contenitori e conservazione?
- Storia dei cambiamenti: Qualche cambiamento notificato che richiede una valutazione?
- Carattere: Chi ha approvato il lotto per l'uso previsto?
Per i prodotti finiti cosmetici, ISO 22716:2007 fornisce indicazioni GMP su produzione, controllo, stoccaggio e spedizione. Il suo ambito è la produzione di cosmetici; non trasforma il COA di esempio di un fornitore in prova di tutti i lotti successivi. Vedi il nostro Guida COA e Approccio alla qualità per la revisione documentale che supporta un ordine ripetuto.
Domande frequenti
Due lotti devono avere cromatogrammi identici?
Non necessariamente. Valuta le differenze rispetto a metodi validati o concordati, limiti definiti e l'uso previsto, invece di aspettarsi tracce identiche.
Un COA approvato significa che un nuovo lotto non ha bisogno di revisione?
Il COA è centrale, ma ricevere assegni, identità del lotto, modifiche e eventuali requisiti specifici del progetto devono ancora essere esaminati.
Quando un fornitore dovrebbe segnalare un cambiamento?
Inserisci le categorie di notifica e i tempi nell'accordo di acquisto prima che inizino le forniture ripetute. Valuta ogni modifica segnalata rispetto alla tua base di qualificazione.
Una breve revisione firmata dei lotti è più facile da usare in seguito rispetto a una cartella di COA non spiegata.