Un échantillon réussi est le début d’une discussion sur l’échelle, pas la preuve qu’un lot commercial se comportera de manière identique. La méthode de fabrication, la purification, la méthode analytique et l’emballage peuvent nécessiter des ajustements à mesure que la quantité augmente.
Utilisez des décisions étapesées
Confirmez d’abord l’identité et les méthodes de test sur l’échantillon d’évaluation. Un lot pilote peut alors aider à évaluer le rendement, le profil d’impuretés, la robustesse du procédé et les besoins en documentation. La planification commerciale doit utiliser les résultats de ces étapes ainsi qu’une spécification écrite de la cible.
Gardez les critères d’acceptation stables
Notez quels attributs doivent rester dans les limites convenues et quels paramètres de processus peuvent changer. Demandez les dossiers du lot et la portée du COA adaptés à la commande. Si un résultat dévie, il faut le résoudre avant l’expédition ou l’acceptation plutôt que de se fier à un échantillon antérieur.
Discutez de votre volume annuel attendu, du délai de livraison et de votre destination via notre Soutien à la fabrication équipe.