İki parti aynı ürün adını paylaşabilir ve yine de farklı formülasyon sonuçları yaratabilir. Faydalı soru, her partinin aynı anlaşmaya varılmış gereksinimleri karşılayıp karşılamadığı, benzer yöntemlerle kullanılıp sağlanmadığı ve parseller arasındaki değişikliklerin alıcı tarafından görülüp görülmediğidir. Bu, bir örnek önce onaylanırken ve ticari siparişler aylar sonra gelirse önemlidir.
Birinci merteeden önceki karşılaştırmayı tanımlayın
Materyal kimliği, sağlanan form, analitik yöntemler ve kabul sınırları yazılı bir şarta koyun. Kritik nitelikleri tanımlayıcı katalog bilgisinden ayırın. Bir peptid tozu için ilgili set kimlik, kromatografik profil, su veya kalıntı çözücüler içerebilir, ancak kesin panel malzemeye ve amaçlanan uygulamaya bağlıdır. Başka bir tedarikçinin saflık numarasını yöntemi ve hesaplama temeli olmadan ithal etmeyin.
Kayıtları karşılaştırın, başlık yüzdelerini değil
Eşleşme kimliği ve lot referansları
Pakette tedarikçi partisini, COA ve alıcı kaydını kaydedin. İsimlerin, tuz formunun ve herhangi bir premiks bileşiminin tutarlı kalmasına dikkat edin. The FDA kozmetik GMP kontrol listesi ham maddeler için kimlik ve parti tanımlamalarını ve bitmiş kozmetikte kullanılan türleri, partileri ve miktarları gösteren parti kayıtlarını tanımlar. Bu iz, etkilenen bitmiş partilere daha sonraki bir incelemenin ulaşmasını sağlar.
Temel yöntemi okuyun
Her sonucu yöntemi, birimleri ve sınırlarıyla karşılaştırın. Kromatografik alan yüzdesi ve peptit içeriği testi farklı ölçümlerdir. Bir tedarikçi analitik bir yöntem değiştirirse, sayısal bir değişimi madde değişimi olarak ele almadan önce karşılaştırılabilirlik açıklaması talep edin. Bir sonucun araştırılması gerektiğinde temsilci kromatografi veya diğer destekleyici kayıtların mevcut olup olmadığını sorun.
Tedarikçi ve süreç değişikliklerini takip edin
Hangi değişikliklerin bildirim gerektirdiğini kabul edin: üretim yeri, sentez rotası, arıtma, karşı iyon, yardımcı maddeler, paketleme veya test yöntemi. Her değişiklik reddedilme gerektirmez; Onaylı spesifikasyon ve kullanım kapsamında bir değerlendirme gerektirir. Örnek nitelik kararını, sonraki COA'ları ve değişiklikleri birlikte kalın.
Pratik bir parsel inceleme tablosu
- Kimlik: Aynı tanımlanmış madde ve verilen form?
- Testler: Aynı yöntemler, birimler ve kabul sınırları mı?
- Sonuçlar: Anlamlı bir eğilim veya yeni bir kirlilik sinyali var mı?
- Ambalaj: Aynı konteyner ve depolama talimatları mı?
- Geçmişi değiştirme: Değerlendirme gerektiren herhangi bir bildirim değişikliği var mı?
- Tutum: Arsayı amaçlanan kullanım için kim onayladı?
Kozmetik bitmiş ürünler için, ISO 22716:2007 üretim, kontrol, depolama ve sevkiyat konusunda GMP rehberliği sağlar. Kapsamı kozmetik üretimidir; bu, tedarikçinin örnek COA'sını sonraki tüm partilerin kanıtına dönüştürmez. Bakınız COA rehberi ve Kalite yaklaşımı Tekrar emri destekleyen belge incelemesi için.
Sıkça Sorulan Sorular
İki partinin aynı kromatogramı olması mı gerekiyor?
Mutlaka değil. Doğrulanmış veya kabul edilmiş yöntemlere, tanımlanmış sınırlara ve amaçlanan kullanıma göre farklılıkları değerlendirin, aynı izleri beklememek yerine.
Geçmeli bir COA, yeni bir parsin incelemeye gerek olmadığı anlamına mı geliyor?
COA merkezi olsa da, çeklerin alınması, parsli kimliği, değişiklikler ve projeye özgü gereksinimlerin gözden geçirilmesi gerekiyor.
Bir tedarikçi değişikliği ne zaman bildirmelidir?
Tekrar tedarik başlamadan önce bildirim kategorilerini ve zamanlamalarını satın alma sözleşmesine ekleyin. Bildirilen her değişikliği yeterlilik temelinizle karşılaştırın.
Kısa, imzalı bir parsel incelemesi, açıklanamayan bir COA klasöründen daha kolay kullanılabilir.