Ett lyckat urval är början på en uppskalningsdiskussion, inte bevis på att en kommersiell batch kommer att bete sig identiskt. Tillverkningsväg, rening, analytisk metod och förpackning kan kräva justering i takt med att mängden ökar.
Använd stadierade beslut
Bekräfta först identitet och testmetoder på utvärderingsprovet. En pilotbatch kan sedan hjälpa till att bedöma avkastning, föroreningsprofil, processrobusthet och dokumentationsbehov. Kommersiell planering bör använda resultaten från dessa steg och en skriftlig målspecifikation.
Håll acceptanskriterierna stabila
Registrera vilka attribut som måste förbli inom överenskomna gränser och vilka processparametrar som kan ändras. Begär batchregister och COA:s omfattning som är anpassad till ordern. Om ett resultat avviker, lös det före leverans eller godkännande istället för att förlita sig på ett tidigare prov.
Diskutera din förväntade årliga volym, leveranstakt och destination via vår Tillverkningsstöd laget.