Две партии могут использовать одно и то же название продукта и при этом приводить к разным результатам формулы. Полезный вопрос в том, соответствует ли каждый участок одним и тем же согласованным требованиям с использованием сопоставимых методов, и видны ли изменения между участками для покупателя. Это важно, когда образец одобрен первым, а коммерческие заказы появляются спустя несколько месяцев.
Определите сравнение перед первым порядком
Поместите материальную идентичность, предоставленную форму, аналитические методы и ограничения принятия в письменную спецификацию. Отдельте критические атрибуты от описательной информации из каталога. Для пептидного порошка соответствующий набор может включать идентичность, хроматографический профиль, водные или остаточные растворители, но точная панель зависит от материала и предполагаемого применения. Не импортируйте номер чистоты другого поставщика без его метода и расчётной базы.
Сравнивайте записи, а не проценты заголовков
Идентичность матча и отсылки к лотам
Запишите партию поставщика в упаковке, COA и отчёт о получении. Проверьте, чтобы названия, форма соли и состав премикса оставались неизменными. The Косметический список GMP FDA описывает идентификацию и идентификацию партий сырья, а также партийные записи, показывающие виды, партии и количества, используемые в готовой косметике. Этот след позволяет последующему исследованию добраться до затронутых готовых партий.
Прочитайте базовый метод
Сравните каждый результат с его методом, единицами и пределами. Процент хроматографической площади и анализ содержания пептидов — это разные показатели. Если поставщик меняет аналитический метод, попросите объяснение сопоставимости, прежде чем рассматривать числовое изменение как существенное изменение. Спросите, доступны ли представительные хроматограммы или другие подтверждающие записи, если результат требует проверки.
Отслеживайте изменения поставщиков и процессов
Согласовитесь, какие изменения требуют уведомления: место производства, маршрут синтеза, очистка, противоионная обработка, вспомогательные вещества, упаковка или метод тестирования. Не каждое изменение требует отвержения; Требуется оценка по утверждённой спецификации и использованию. Сохраняйте пример решения о квалификации, последующие COA и меняйте переписку вместе.
Практическая таблица обзоров лота
- Идентичность: Одинаковое определённое вещество и поставляемая форма?
- Тестирование: Те же методы, единицы и ограничения по приему?
- Результаты: Есть ли какие-то значимые тенденции или новые сигналы примесей?
- Упаковка: Одинаковые инструкции по хранению и контейнеру?
- История изменений: Какие-нибудь уведомленные изменения, требующие оценки?
- Характер: Кто одобрил участок для предполагаемого использования?
Для готовых косметических изделий, ISO 22716:2007 предоставляет рекомендации GMP по производству, контролю, хранению и отправке. Сфера деятельности — производство косметики; он не превращает образец COA поставщика в доказательство всех последующих партий. См. наш Руководство по COA и Подход к качеству для проверки документов, поддерживающего повторный заказ.
Часто задаваемые вопросы
Должны ли два участка иметь одинаковые хроматограммы?
Не обязательно. Оценивать различия по проверенным или согласованным методам, установленным пределам и предполагаемому использованию, а не ожидать одинаковых следов.
Означает ли проходящий COA новый участок не требует пересмотра?
COA является центральным, но получение чеков, идентификации участка, изменений и любых требований, специфичных для проекта, всё равно требует пересмотра.
Когда поставщику следует сообщить об изменениях?
Укажите категории уведомления и время в договоре покупки до начала повторной поставки. Оценивайте каждое зарегистрированное изменение с точки зрения вашей квалификации.
Короткий подписанный обзор участка проще использовать позже, чем необъяснимая папка с COA.