Uma amostra bem-sucedida é o início de uma discussão de ampliação, não prova de que um lote comercial se comportará de forma idêntica. A rota de fabrico, purificação, método analítico e embalagem podem necessitar de ajustes à medida que a quantidade cresce.
Use decisões faseadas
Primeiro, confirme a identidade e os métodos de teste na amostra de avaliação. Um lote-piloto pode então ajudar a avaliar o rendimento, perfil de impurezas, robustez do processo e necessidades de documentação. O planeamento comercial deve utilizar os resultados dessas fases e uma especificação escrita do alvo.
Mantenha os critérios de aceitação estáveis
Registar quais os atributos que devem permanecer dentro dos limites acordados e quais os parâmetros do processo que podem mudar. Solicite os registos do lote e o âmbito do COA adequados à ordem. Se um resultado se desviar, resolva-o antes do envio ou aceitação, em vez de depender de uma amostra anterior.
Discuta o volume anual esperado, o ritmo de entrega e o destino através da nossa Apoio à fabricação equipa.