Dois lotes podem partilhar um nome de produto e ainda assim criar resultados de formulação diferentes. A questão útil é se cada lote cumpre os mesmos requisitos acordados, usando métodos comparáveis, e se as alterações entre lotes são visíveis para o comprador. Isto importa quando uma amostra é aprovada primeiro e as encomendas comerciais surgem meses depois.
Defina a comparação antes da primeira ordem
Coloque a identidade do material, o formulário fornecido, os métodos analíticos e os limites de aceitação numa especificação escrita. Separe atributos críticos da informação descritiva do catálogo. Para um pó peptídico, o conjunto relevante pode incluir identidade, perfil cromatográfico, água ou solventes residuais, mas o painel exato depende do material e da aplicação pretendida. Não importe o número de pureza de outro fornecedor sem o seu método e base de cálculo.
Compare discos, não percentagens de manchetes
Identidade de correspondência e referências de lote
Registe o lote do fornecedor na embalagem, o COA e o registo de receção. Verifique se os nomes, a forma de sal e qualquer composição de pré-mistura permanecem consistentes. O Lista de verificação da FDA para GMP cosméticos Descreve a identidade e identificação de lotes para matérias-primas e registos de lotes que mostram os tipos, lotes e quantidades usados em cosméticos acabados. Esse rasto é o que permite que uma investigação posterior alcance os lotes acabados afetados.
Leia o método subjacente
Compare cada resultado com o seu método, unidades e limites. Uma percentagem de área cromatográfica e um ensaio do conteúdo peptídico são medições diferentes. Se um fornecedor alterar um método analítico, peça uma explicação da comparabilidade antes de tratar uma mudança numérica como uma alteração de material. Pergunte se cromatogramas representativos ou outros registos de apoio estão disponíveis quando um resultado necessita de investigação.
Acompanhar alterações no fornecedor e nos processos
Concorda quais as alterações que exigem aviso: local de fabrico, rota de síntese, purificação, contra-ião, excipientos, embalagem ou método de teste. Nem toda a mudança exige rejeição; Requer uma avaliação em relação à especificação e utilização aprovadas. Mantém a decisão de qualificação de exemplo, os COAs posteriores e muda a correspondência juntos.
Uma mesa prática de revisão de lotes
- Identidade: Mesma substância definida e forma fornecida?
- Testes: Mesmos métodos, unidades e limites de aceitação?
- Resultados: Alguma tendência significativa ou novo sinal de impureza?
- Embalagem: Mesmas instruções para contentores e armazenamento?
- Histórico de alterações: Alguma alteração notificada que precise de avaliação?
- Disposição: Quem aprovou o terreno para o uso pretendido?
Para produtos acabados cosméticos, ISO 22716:2007 fornece orientações GMP sobre produção, controlo, armazenamento e envio. O seu âmbito é a produção de cosméticos; não transforma o COA de amostra de um fornecedor numa prova de todos os lotes posteriores. Veja o nosso Guia do COA e Abordagem de qualidade Para a revisão de documentos que apoia uma nova encomenda.
Perguntas frequentes
Será que dois lotes têm cromatogramas idênticos?
Não necessariamente. Avaliar as diferenças em relação a métodos validados ou acordados, limites definidos e o uso pretendido, em vez de esperar traços idênticos.
Um COA aprovado significa que um novo lote não precisa de revisão?
O COA é central, mas receber verificações, identidade de lote, alterações e quaisquer requisitos específicos do projeto ainda precisam de ser revisto.
Quando deve um fornecedor reportar uma alteração?
Inclua as categorias de notificação e o calendário no contrato de compra antes de começar o novo fornecimento. Avalie cada alteração reportada com base na sua qualificação.
Uma breve revisão assinada de lote é mais fácil de usar mais tarde do que uma pasta inexplicável de COAs.