두 로트가 같은 제품명을 공유해도 서로 다른 조제 결과를 만들 수 있습니다. 유용한 질문은 각 부지가 동일한 합의된 요건을 충족하는지, 그리고 비교 가능한 방법을 사용하는지, 그리고 부지 간 변경 사항이 구매자에게 보이는지입니다. 이는 샘플이 먼저 승인되고 상업 주문이 몇 달 후에 이어질 때 중요합니다.
첫 번째 차수 앞에 비교를 정의하라.
물질 식별, 제공된 양식, 분석 방법, 수락 한계를 서면 명세서에 명시하세요. 중요한 속성과 설명적 카탈로그 정보를 분리하세요. 펩타이드 분말의 경우, 관련 집합에는 동일도, 크로마토그래피 프로파일, 물 또는 잔류 용매가 포함될 수 있으나, 정확한 패널은 재료와 의도된 적용에 따라 다릅니다. 다른 공급업체의 순도 번호를 방법과 계산 기준 없이 수입하지 마십시오.
기록을 비교하라, 헤드라인 비율이 아니라
일치 신원 및 부지 참조
팩에 공급업체 로트, COA, 수령 기록을 기록하세요. 이름, 소금 형태, 그리고 프리믹스 조성이 일관되게 유지되는지 확인하세요. 그 FDA 화장품 GMP 체크리스트 원자재의 신원 및 로트 식별, 완성된 화장품에 사용되는 종류, 로트 및 수량을 보여주는 배치 기록을 설명합니다. 이 흔적이 나중에 조사가 영향을 받은 완성 배치에 도달할 수 있게 해줍니다.
기본 메서드를 읽어보세요
각 결과를 방법, 단위, 한계와 함께 비교하세요. 크로마토그래피 면적 백분율과 펩타이드 함량 분석은 서로 다른 측정값입니다. 공급업체가 분석 방법을 변경할 경우, 수치적 변화를 중대한 변화로 간주하기 전에 비교 가능성에 대한 설명을 요청하십시오. 결과가 조사가 필요할 때 대표적인 크로마토그램이나 기타 보조 기록이 있는지 문의하세요.
공급업체 및 프로세스 변화 추적
공지가 필요한 변경 사항에 동의하세요: 제조 장소, 합성 경로, 정제, 이온 대응, 부활제, 포장 또는 시험 방법. 모든 변화가 거절을 필요로 하는 것은 아닙니다; 승인된 사양과 사용에 대한 평가가 필요합니다. 샘플 자격 결정은 보관하고, 나중에 COA(승인 확인)와 변경 서신을 함께 작성하세요.
실용적인 로트 리뷰 테이블
- 정체성: 동일한 정의된 물질과 공급된 형태인가요?
- 테스트: 같은 방법, 단위, 수락 한도가 동일한가요?
- 결과: 의미 있는 추세나 새로운 불순물 신호가 있나요?
- 포장: 같은 용기와 보관 방법이 있나요?
- 역사 변경: 평가가 필요한 변경 사항이 통지된 있나요?
- 처분: 누가 그 부지를 의도된 용도로 승인했나요?
화장품 완제품에는, ISO 22716:2007 GMP는 생산, 통제, 저장 및 출하에 관한 지침을 제공합니다. 그 범위는 화장품 제조입니다; 공급업체의 샘플 COA를 모든 후속 로트의 증명으로 전환하지 않습니다. 우리의 COA 가이드 그리고 품질 접근법 재주문을 뒷받침하는 문서 검토를 위해서요.
자주 묻는 질문
두 로트가 반드시 동일한 크로마토그램이어야 하나요?
꼭 그런 건 아니에요. 동일한 흔적을 기대하기보다는 검증되었거나 합의된 방법, 정의된 한계, 의도된 용도와 비교하여 차이를 평가하세요.
COA를 통과했다는 것은 새 부지에 대한 검토가 필요 없다는 뜻인가요?
COA는 중앙에 있지만, 수표 수령, 부지 식별, 변경 및 프로젝트별 요구사항은 여전히 검토가 필요합니다.
공급업체는 언제 변경 사항을 보고해야 할까요?
구매 계약서에 알림 카테고리와 시기를 반복 공급이 시작되기 전에 명시하세요. 보고된 각 변경 사항을 자격 기준과 비교해 평가하세요.
짧고 서명된 부지 검토가 설명되지 않은 COA 폴더보다 나중에 사용하기 쉽습니다.