Una muestra exitosa es el inicio de una discusión de ampliación, no la prueba de que un lote comercial se comportará de forma idéntica. La ruta de fabricación, la purificación, el método analítico y el envasado pueden requerir ajustes a medida que crece la cantidad.
Utiliza decisiones por etapas
Primero confirma la identidad y los métodos de prueba en la muestra de evaluación. Un lote piloto puede entonces ayudar a evaluar el rendimiento, el perfil de impurezas, la robustez del proceso y las necesidades de documentación. La planificación comercial debe utilizar los resultados de esas etapas y una especificación escrita del objetivo.
Mantén estables los criterios de aceptación
Registrar qué atributos deben permanecer dentro de los límites acordados y qué parámetros del proceso pueden cambiar. Solicita los registros del lote y el alcance del COA apropiado para la orden. Si un resultado se desvía, risólvelo antes del envío o la aceptación en lugar de depender de una muestra previa.
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