يمكن لمجموعتين أن تشتركان في اسم المنتج ومع ذلك تنتج نتائج تركيبة مختلفة. السؤال المفيد هو ما إذا كانت كل قطعة تلبي نفس المتطلبات المتفق عليها باستخدام طرق مماثلة، وهل التغييرات بين القطع مرئية للمشتري. وهذا مهم عندما يتم الموافقة على العينة أولا وتأتي الطلبات التجارية بعد عدة أشهر.
حدد المقارنة قبل الترتيب الأول
ضع الهوية المادية، والشكل المقدم، وطرق التحليل وحدود القبول في مواصفات مكتوبة. افصل السمات الحرجة عن معلومات الكتالوج الوصفية. بالنسبة لمسحوق الببتيد، قد تتضمن المجموعة ذات الصلة الهوية، أو الملف الكروماتوغرافي، أو الماء أو المذيبات المتبقية، لكن اللوحة الدقيقة تعتمد على المادة والتطبيق المقصود. لا تستورد رقم نقاء مورد آخر بدون أسس طريقته وحسابه.
قارن السجلات، وليس نسب العناوين
مطابقة الهوية وإشارات القطعة
سجل كمية المورد على العبوة، وسجل COA وسجل الاستلام. تأكد من أن الأسماء، وشكل الملح، وأي تركيبة جاهزة تظل متسقة. ال قائمة التحقق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمستحضرات التجميل والوقاية منها يصف هوية وتحديد الدفعات للمواد الخام وسجلات الدفعات التي تظهر الأنواع والكميات المستخدمة في مستحضرات التجميل النهائية. هذا الأثر هو ما يسمح لإجراء تحقيق لاحق بالوصول إلى الدفعات النهائية المتأثرة.
اقرأ الطريقة الأساسية
قارن كل نتيجة مع طريقتها وحداتها وحدودها. نسبة المساحة الكروماتوغرافية واختبار محتوى الببتيدات هما قياسات مختلفة. إذا غير المورد طريقة تحليلية، اطلب شرحا للقابلية للمقارنة قبل اعتبار التحول العددي تغييرا جوهريا. اسأل عما إذا كانت الكروماتوغرامات التمثيلية أو سجلات داعمة أخرى متاحة عندما تحتاج النتيجة إلى تحقيق.
تتبع التغيرات في المورد والعمليات
أتفق على التغييرات التي تتطلب إشعارا: موقع التصنيع، مسار التخليق، التنقية، الأيونات المضادة، المواد، التغليف أو طريقة الاختبار. ليس كل تغيير يتطلب الرفض؛ يتطلب تقييما مقابل المواصفات والاستخدام المعتمدين. احتفظ بنموذج قرار التأهيل، وشهادات التعديل اللاحقة، ومراسلات التغيير معا.
جدول مراجعة عملي للقطع
- الهوية: نفس المادة المحددة والشكل المرفق؟
- الاختبارات: نفس الطرق والوحدات وحدود القبول؟
- النتائج: هل هناك أي اتجاه ذي معنى أو إشارة جديدة للشوائب الجديدة؟
- التغليف: نفس الحاوية وتعليمات التخزين؟
- تاريخ التغيير: هل هناك أي تغيير تم الإبلاغ عنه ويحتاج إلى تقييم؟
- الطابع: من وافق على القطعة للاستخدام المقصود؟
بالنسبة للمنتجات النهائية لمستحضرات التجميل، ISO 22716:2007 يوفر إرشادات GMP حول الإنتاج، والمراقبة، والتخزين، والشحن. نطاقها هو تصنيع مستحضرات التجميل؛ ولا يحول شهادة COA عينة المورد إلى دليل لجميع الدفعات اللاحقة. انظر علامتنا دليل COA و نهج الجودة لمراجعة المستندات التي تدعم تكرار الطلب.
الأسئلة الشائعة
هل يجب أن يكون لقطعتين كروماتوغرامات متطابقة؟
ليس بالضرورة. قيم الفروقات مقابل الطرق المثبتة أو المتفق عليها، والحدود المحددة، والاستخدام المقصود، بدلا من توقع آثار متطابقة.
هل يعني المرور باتفاقية الانتظار أن قطعة أرض جديدة لا تحتاج إلى مراجعة؟
شهادة التقييم المركزية، لكن استلام الشيكات، وهوية القطعة، والتغييرات، وأي متطلبات خاصة بالمشروع لا تزال بحاجة إلى مراجعة.
متى يجب على المورد الإبلاغ عن تغيير؟
ضع فئات الإشعارات وتوقيت الإشعارات في اتفاقية الشراء قبل بدء الإمداد المتكرر. قيم كل تغيير مبلغ عنه بناء على مؤهلك.
مراجعة قصيرة وموقعة للقطع أسهل في الاستخدام لاحقا من ملف غير مفسر لشهادات التأكيد.