"مجفف بالتجميد" يصف خطوة معالجة، وليس ضمان مدة صلاحية. يمكن أن يتغير مسحوق الببتيد المحمد بالليوفيتيل أثناء التخزين، خاصة إذا اختلفت حاويته أو الرطوبة المتبقية أو ظروف النقل عن المادة المستخدمة في دراسة الاستقرار. يحتاج المشترون إلى أدلة مرتبطة بالمادة المقترحة والعبوة.
ابدأ بالمطالبة المقدمة
اسأل عما إذا كان تاريخ العرض هو تاريخ انتهاء صلاحية، أو تاريخ إعادة اختبار، أو تقدير تخطيط داخلي. بيان انتهاء الصلاحية يقول إن من المتوقع أن يستوفي المنتج معايير محددة خلال فترة محددة وتحت ظروف محددة. تاريخ إعادة الاختبار يحدد متى يجب إعادة تقييم المادة قبل الاستخدام. لا ينبغي تبديل هذه المصطلحات بشكل عفوي. عندما لا توجد فترة مدعومة، اطلب الأدلة الحالية من المورد ووافق على كيفية تعامل فريق الجودة الخاص بك مع المادة.
يا لها من حزمة استقرار مفيدة تتصل
المادة والدفعة
تأكيد هوية الببتيد، الشكل المرفق، وعلاقة الدفعات للعينات المختبرة. إذا تغيرت عملية أو صياغة بعد الدراسة، اسأل عما إذا كانت الأدلة السابقة لا تزال سارية. يجب أن ترتبط لوحة الاختبار بالخصائص التي تهم في المواصفة المتفق عليها، مثل الهوية، والشوائب ذات الصلة، والمظهر، والرطوبة حيثما كان ذلك مناسبا.
الحاوية والتعامل
يجب أن تحدد الدراسة نظام إغلاق الحاويات وظروف التخزين المستخدمة. قد تغير قارورة مختلفة، أو سدادة، أو كمية ملء، أو حاجز ثانوي التعرض للرطوبة أو الضوء. تحقق مما إذا كانت شروط الشحن قد تم أخذها في الاعتبار؛ تعليمات التخزين على الملصق لا يمكنها إصلاح افتراض التغليف غير المدعوم.
نقاط زمنية وتفسير
اطلب نقاط الوقت التي تم تقييمها، والطرق، ومعايير القبول، وشرح أي اتجاهه. مرور COA واحد عند الإصدار يدل على حالة الإصدار، وليس الاستقرار المستقبلي. يمكن أن يطرح إعادة التكوين أو التركيبة اللاحقة سؤالا جديدا عن الاستقرار لا تجيب عليه بيانات المسحوق الجاف.
حافظ على إرشادات المنتج النهائي ضمن نطاقها الصحيح
ISO/TR 18811:2018 يقدم إرشادات لاختبار استقرار التجميل المنتجات ويشرح لماذا يجب على المصنع تبرير تصميمه المختار. ليس بروتوكول اختبار جاهز أو فترة انتهاء صلاحية لكل ببتيد خام. ال إرشادات إدارة الغذاء والدواء حول عمر الرفوف لمستحضرات التجميل كما يفرض مسؤولية تحديد عمر صلاحية المنتج التجميلي على عاتق الشركة المصنعة. بيانات مسحوق مورد المكونات وبيانات التركيبة النهائية للعلامة التجارية تخدم قرارات مختلفة.
أسئلة لوضعها في ملف الشراء
- ما هي المواد والدفعات والحزمة التجارية التي يتم تغطيتها بالضبط؟
- ما هي الصفات التي تم اختبارها، وبأي طرق، وبأي حدود؟
- ما هي تعليمات التخزين والنقل التي تأتي من الأدلة؟
- هل التاريخ المطبوع تاريخ انتهاء أم تاريخ إعادة اختبار؟
- ماذا يحدث إذا تغيرت عملية الحاوية أو التصنيع؟
لدينا دليل التغليف يغطي محادثة الحاوية؛ ال صفحة الجودة يشرح كيفية طلب مستندات الدفعة. اطلب الأدلة التي تنطبق على المادة المقتبسة منك بدلا من الاعتماد على صورة عامة من البودرة.
الأسئلة الشائعة
هل كل ببتيد متحمر بالليوفيليب مستقر في درجة حرارة الغرفة؟
لا يوجد ادعاء عام بدرجة حرارة الغرفة من التجميد الليوبلي. الإجابة تعتمد على المادة المحددة، والتغليف، والبيانات الداعمة.
هل يمكن لشهادة التقييم الحالية تحديد عمر صلاحي لمدة سنتين؟
لا. تقرير COA يذكر حالة الدفعة المختبرة في نقطة زمنية معينة. يحتاج بيان العمر الافتراضي إلى أدلة ذات صلة على الاستقرار وشروط محددة.
هل يغطي استقرار المسحوق الجاف المحلول المعاد تشكيله؟
عادة ما يكون هذا تقييما منفصلا لأن المواد والحاويات وظروف التعرض تتغير بعد إعادة التكوين.
يجب أن يشير بيان التخزين الذي تقبله إلى دليل المادة والحزمة التي تشتريها.